市場監(jiān)管總局發(fā)布肝病、胃腸道吸收障礙特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)文件

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 肝病》《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 胃腸道吸收障礙》兩項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)文件，旨在指導(dǎo)企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范相應(yīng)類別特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，提高注冊(cè)審評(píng)審批效率，保護(hù)受試者、消費(fèi)者的安全和權(quán)益，并保障產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和臨床有效性。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。特定全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，常見類型包括糖尿病、腎病、腫瘤、肝病、胃腸道吸收障礙等13種。特定全營養(yǎng)配方食品的注冊(cè)較其他類別特醫(yī)食品更加嚴(yán)格，除一般申請(qǐng)材料外，還需要提交臨床試驗(yàn)報(bào)告等證明產(chǎn)品臨床有效性的材料。

本次發(fā)布的指導(dǎo)文件結(jié)合了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和肝病、胃腸道吸收障礙患者的病理、生理特點(diǎn)，詳細(xì)列明了試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方案設(shè)計(jì)、觀察指標(biāo)等方面的內(nèi)容，為肝病、胃腸道吸收障礙特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、評(píng)價(jià)提供明確指導(dǎo)，有助于推動(dòng)相應(yīng)類別特定全營養(yǎng)配方食品的研發(fā)注冊(cè)，優(yōu)化特醫(yī)食品市場供給，以更好滿足患者營養(yǎng)需求。